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药物临床试验立项文件目录
时间:2023-07-27   来源: 邓州市中心医院

药物临床试验立项文件目录

(6)  邓州市中心医院药物临床试验立项文件目录.docx

序号

资料名称

备注

1

药物临床试验立项审批表

申办方签字盖章

2

药物临床试验申请书


3

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

纸质版需要提供盖章的原件

4

NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)(编号_____________)

注册类需提交受理通知书、与国家局药品评审中心沟通交流会议纪要或沟通函(如有);非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件(但须注明为非注册临床试验)

5

申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明

委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质

6

申办者给CRO的委托函和CRO资质(如适用)

资质包括营业执照等,委托函应为双方盖章件

7

中心实验室或第三方实验室(如适用)资质及室间质评证书

无中心实验室可不提供


8

监查员委托函、简历及资质

资质包括:身份证复印件、GCP证书。更换CRA上述文件需要重新备案。


9

人类遗传材料申报情况说明、人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

如有样本出境,请及时与机构办联系。

如有变更申请,请及时备案机构办。

电子版发送至机构办秘书。


10

组长单位的伦理批件和成员表(如适用)

本中心为组长单位的可不提供,如果组长单位伦理为修改后同意,需提供审查意见函和伦理同意的审批件


11

研究者手册(版本号,日期)

如有实验室操作手册也放到此项下


12

试验方案(版本号、日期)

需有组长单位PI签字页复印件、申办者和统计单位等的签字页复印件,本中心PI签字页原件,需通过组长单位伦理批准;本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。


13

病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期)

可提供电子版或纸质版


14

研究病历样表(版本号、日期)

根据GCP的要求,原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录,原则上不再要求提供研究病历,如有特殊情况需要有研究病历者,申办者可提供并说明理由


15

知情同意书(版本号、日期)

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整,且通俗易懂,签字页要签名、签日期,留有电话,并规定监护人和第三方见证人签字的说明


16

受试者招募广告(如适用)

含版本号、版本日期。


17

其他受试者相关材料(如适用)

如受试者须知等宣教材料,受试者日记卡,受试者评分表等


18

试验用药品的药检证明

包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供,对照药还需提供注册证,疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。


19

试验用药的标签

具“临床试验用”标识


20

试验用药品的说明书(如适用)



21

临床试验责任保险单

如本中心为组长单位或伦理前置审查者,可提供承诺购买保险的声明,保险可以在项目启动之前提供


22

盲法试验的揭盲程序(如适用)



23

研究团队成员表



24

本中心拟参加本试验的研究者资质

包括:研究者简历原件(本人签名签日期)、以下复印件:GCP证书(近五年)、医师/护师执业证书。PI需另提供职称证。


25

选择安慰剂对照的原因说明(如适用)

如果是选择安慰剂作为对照,请提供选择安慰剂作为对照的原因说明


26

风险管理计划(如适用)



27

SMO和CRC资质资料(如适用)

申办者/CRO的委托书;营业执照;CRC资质证明文件(简历、委托函、以下为复印件:身份证、GCP证书)


28

研究者利益冲突声明



29

项目组主要成员通讯录



30

其他文件




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