1、XX公司申办的XX项目，该试验药品是否符合GMP条件下生产的治疗用生物制品？

2、国家食品药品监督管理总局是否认可在没有获得GMP证书的情况下开展临床试验？

3、申办方/XX公司是否能保证在我院开展的临床试验所用药物是符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程是否能严格按照《药品生产质量管理规范》的要求执行？

4、根据《药品注册管理办法》及国家药品监管总局的相关规定，申办方/XX公司在此声明：用于项目名称为“XXXX” 的临床试验的试验药物“XXXX”是在符合《药品生产质量管理规范》 的车间制备，制备过程严格按照《药品生产质量管理规范》的要求执行，申办方/**公司对其质量及安全性负完全责任。

加盖申办方/xx公司红章